医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是: (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿; (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持; (四)生命的支持或者维持; (五)妊娠控制; (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械使用单位,是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构,包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构,取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构,以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

2017-12-04

   本标准规定了材料选择、设计和加工、材料试验。为选择湿热灭菌的材料适应性提供评价指南。
   本标准适用于采用湿热灭菌的医疗器械的材料评价。

2017-08-01

   凡在中华⼈民共和国境内销售、使⽤的医疗器械,应当按照此规定要求附有说明书和标签。

2016-04-13

       本文对北京友谊医院CSSD及复用医疗器械集中供应难点与应对进行了分享和介绍。
       来源:“六脉网消毒供应频道”走进地方系列西安站,作者:袁园,编辑:六脉网|消毒供应频道

2016-04-12

       本文对北京友谊医院CSSD及复用医疗器械集中供应难点与应对进行了分享和介绍。
       来源:“六脉网消毒供应频道”走进地方系列西安站,作者:袁园,编辑:六脉网|消毒供应频道

2016-03-29

       来自微友的品管圈经验分享,来源:微友投稿;作者:无锡市中医医院CSSD;编辑:六脉网|消毒供应频道

2016-03-16

       本附录发布于2015年07月10日是植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。植入性医疗器械生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。

2015-12-23

       许多器械表面变色是因硅酸盐沉积造成的,这类情况的确不是因再处理过程的清洁不彻底造成的。还有一些医疗器械的表层变化更具危害性,从卫生安全角度来讲是需要立刻清除掉的。例如,点状腐蚀、摩擦腐蚀、缝隙腐蚀和应力腐蚀。

2015-12-22

       清洁不彻底并不是造成器械表面变色/残留的唯一原因,在一些医院中,许多器械表面变色是因硅酸盐沉积造成的,这类情况的确不是因再处理过程的清洁不彻底造成的。

2015-09-14

       RKI “质量任务组”的此篇推荐旨在为使用者提供关于复用器械再处理过程中标识的相关信息,如常用标识的方法、标识的技术及选择合适的标识应考虑的因素。
       以下内容由“六脉网”翻译组进行翻译。

2015-08-15

       “我来自偶然,像一粒尘土,隐藏着我的脆弱;我源于平凡,像一颗石子,掩埋着我的光环。”——手术包的自语 。
       感谢来自河北医科大学第二医院的杨玲玲,赋予了我们CSSD护士每天接触的手术包以无限的浪漫和情怀。